2026年5月28日

 

阿肯色州共和黨聯邦參議員湯姆·科頓(Tom Cotton)呼籲美國食品藥品監督管理局(FDA)審查中國製造的醫療設備，以應對潛在的網路安全性漏洞和患者安全隱患。

根據科頓參議員辦公室發佈的一份新聞稿，科頓於5月26日(星期二)致信美國食品藥品監督管理局代理局長凱爾·迪亞曼塔斯(Kyle Diamantas)，要求加強對2023年3月29日之前獲批的產自“共產主義中國”的醫療設備進行審查，以應對潛在的網路安全性漏洞。

科頓在信中表達了擔憂，他指出一旦產自中國的醫療設備遭到入侵，惡意外國勢力便可借此獲取敏感的個人健康資料，從而可能使美國患者面臨身份盜竊、欺詐、勒索乃至危險的醫療誤診等風險。

在信中，科頓援引了FDA與美國網路安全和基礎設施安全局(CISA)在2025年1月發佈的一份警告，該警告稱一款由中國製造的“康泰”(Contec)CMS8000型患者監護儀存在安全性漏洞，該設備在連接至互聯網後，據稱會自動提取可識別患者身份的健康資訊，並允許未經授權的遠端存取。CISA當時警告說，這為惡意中國行為者提供了可乘之機，使他們能夠直接篡改設備的運行方式及資料顯示內容，從而可能導致針對心力衰竭、心律失常和高血壓等病症的危險誤診。

2025年5月14日，FDA對康泰CMS8000發佈了二級召回令。

科頓在信中寫道，自2023年起，FDA開始要求醫療器械製造商必須證明其具備強化的網路安全防護措施，方可獲得FDA的上市前批准。但是，這一要求並不適用於那些在上述強化網路安全要求生效之前便已上市的醫療器械。科頓表示：“為了保護美國民眾免受存在安全隱患的醫療器械的侵害，仍需採取更多舉措。”

科頓敦促FDA和CISA對2023年3月29日之前獲批的中國製造醫療設備進行審查。科頓強調：“保護美國民眾的隱私，並確保其健康資料不被敵對國家的網路犯罪分子獲取，具有至關重要的意義。”

 

美國政府關注中國醫藥涉及美國國安問題

美國國會及聯邦行政當局正日益關注中國醫療器械及藥品進入美國市場的情況，關注範圍從早期的單一供應鏈升級到目前的資料洩露乃至美國國家安全問題。

美國眾議院中國問題特設委員會3月18日就美國對中國活性藥物成分及尖端藥物的依賴問題舉行聽證。聽證會上，議員和專家們指出，中國正在壟斷美國的藥品市場，而且這是蓄意設計的結果。多名議員和專家把該問題的重要性提升至與中國的戰略競爭及美國國家安全問題的高度。

另外，3月11日, 美國國會參議院的老齡問題特別委員會舉行一場聽證會，題為“外國依賴：中國如何掌控美國藥品供應”。這場聽證會同樣聚焦美國對中國及其他海外來源藥品原料和仿製藥供應的依賴問題。多位參議員和證人警告說，這種依賴已不只是供應鏈或成本問題，而是日益突出的國家安全和公共健康風險。

參議院老齡問題特別委員會委員會主席、共和黨參議員裡克·斯科特(Rick Scott)當時在聽證會上表示，他與委員會首席民主黨議員、紐約州聯邦參議員柯爾絲滕·吉利布蘭德(Kirsten Gillibrand，中文名：陸天娜)已提出《清晰標籤法案》(CLEAR LABELS Act)，要求提高藥品來源透明度，並暗示委員會接下來還將推動更多立法，旨在通過聯邦採購堵塞漏洞並支持美國國內製造業。

在美國地方政府層級，德克薩斯州州長葛列格·阿博特(Greg Abbott)3月10日致函德克薩斯州衛生機構和公立大學系統，要求對中國製造的醫療設備進行審查，以應對相關的潛在網路安全風險，從而保護德克薩斯居民的醫療資訊免受資料洩露。

阿博特表示，維護德克薩斯居民的人身安全和保護其個人隱私至關重要，尤其是在涉及個人醫療資料這樣重要且私密的資訊時，他強調：“我絕不允許中國共產黨監視德克薩斯居民。州屬醫療機構必須確保採取必要的安全措施，保護德克薩斯居民的私人醫療資料。”