2026年10月17日

 

美國食品藥品監督管理局(FDA)調查人員在兩家為美國市場供應複方減肥藥原料的中國工廠裡，發現嚴重的衛生問題，包括在設備上發現黑黴菌和蟲子污染。美國國會中國特設委員會表示，美國製藥公司依賴中國生產，是把美國民眾置於風險之中。

美國彭博社星期四(10月15日)報導， 美國FDA檢查人員在中國成都聖諾生物製藥有限公司(Chengdu Shengnuo Biopharm Co)和南京臣功製藥有限公司(Nanjing Chengong Pharmaceutical Co)記錄到嚴重違規情況。這兩家中國工廠負責生產用於美國複方減肥藥GLP-1的關鍵成分。

 

黑黴、蟲子和偽造文件

根據彭博社通過《資訊公開法》獲得的報告顯示，美國檢查人員在其中一家工廠的設備上發現黑黴，地板上有“嚴重污染”。 檢查人員還發現該廠員工試圖在工廠裡藏匿檔，並偷偷將產品樣品倒掉；另一家工廠則存在偽造實驗報告和文件的證據。

根據報告，今年八月，當美國FDA檢查人員抵達成都聖諾時，工廠的品質控制人員拿著實驗室的檔跑到一個房間裡，並把檔塞進儲物櫃，同時還有員工把產品樣品倒進水槽，“似乎是經過協調的行為”。美國檢查人員無法取得那些被藏匿的檔。

美國檢查員在報告中說，他們在成都聖諾工廠裡，除了發現黴菌和骯髒的地板外，還注意到天花板上有“明顯的蟲子活動”。

而在南京臣功製藥的工廠，檢查員發現他們一直在購買其他工廠生產的活性成分，並貼上南京臣功的認證章。但臣功的員工並沒有審核其他工廠的檢測資訊以確認產品的安全性。

 

專家：“一場隨時可能爆發的嚴重事故”

彭博社報導，食品藥品監督管理局已經將兩家中國公司列為出口警示名單，代表這些公司的產品可能被禁止進入美國。彭博社援引前FDA檢查與調查副專員邁克爾·羅傑斯(Michael Rogers)的話說，檢查結果看上去“像是一場隨時可能爆發的嚴重事故”。

這兩家中國工廠生產司美格魯肽(semaglutide)和替西帕肽(tirzepatide)，用於未經監管機構批准販售、也未經安全或有效性審查的定制版本。這是兩家美國製藥公司諾和諾德(Novo Nordisk A/S)和禮來公司(Eli Lilly & Co.)生產的暢銷減肥藥的活性成分。

司美格魯肽是一種長效胰高糖素樣肽-1(GLP‑1)受體激動劑，廣泛用於2型糖尿病和肥胖症的治療；替西帕肽是一種新型雙受體激動劑(GLP‑1 + GIP)，也用於2型糖尿病治療，並顯示顯著減重效果。

彭博社報導，一些所謂的複方藥物製造商(drug compounders)用相對便宜的暢銷減肥藥仿製品充斥市場，而中國是這些藥品活性成分的重要供應國。

美國眾議院中國特設委員會星期四在X上轉推了彭博社的這篇文章，並發文說，FDA檢查員在兩家生產複方GLP-1藥物活性成分的中國工廠發現了設備上的黑黴、天花板裡大量蟲子以及其他嚴重問題。貼文中說，美國製藥公司依賴中國生產藥物，“實際上是在把美國公民置於風險之中。”

中國問題特設委員會長期關注美國公司對中國生產藥物的依賴。今年3月，該委員會就美國對中國活性藥物成分及尖端藥物的依賴問題舉行聽證。聽證會上，議員和專家們指出，中國正在壟斷美國的藥品市場，而且這是蓄意設計的結果。與會的議員和專家把該問題的重要性提升至與中國的戰略競爭及美國國家安全問題的高度。