2026年8月22日

 

美國眾議院中國問題特設委員會主席約翰·穆勒納爾(John Moolenaar)星期五(8月21日)表示，他與共和黨眾議員本·克萊恩(Ben Cline)致函美國食品藥品監督管理局(FDA)負責人，呼籲該機構在新的臨床試驗或藥物申請中停止使用來自中國的藥物試驗資料。兩位議員說，中國在藥物試驗中隱瞞了包括兩名兒童在內的三起新的死亡悲劇，中國的臨床資料對患者構成真正的風險。

來自密西根州的穆勒納爾眾議員與來自維吉尼亞州的克萊恩眾議員在星期四發出的這份信函中對FDA代理局長凱爾・迪亞曼塔斯(Kyle Diamantas)說：“我們深感關切地注意到近期曝光的三起分別發生的悲劇性患者死亡事件--其中兩人是兒童--他們參加了中國境內由研究者發起的試驗(IIT)，進行基因編輯臨床試驗。在其中一個案例中，申辦方停止發佈有關該療法的所有公開進展資訊一年多，面對詢問才承認死亡事件。在另一個案例中，研究人員隱瞞了一名兒童死亡的消息，並繼續發表科研成果，卻未披露這一致死結果。在第三個案例中，患者于2026年3月死亡，然而據報導，FDA卻在2026年8月初批准該療法在美國開展臨床試驗--而該公司從未公開報告該起死亡事件。”

這兩位共和黨議員都是眾議院撥款委員會負責FDA事務的小組委員會成員。

今年7月，美國科學促進會(AAAS)的權威雜誌《科學》(Science)與《撤稿觀察》(Retraction Watch)披露，一名患有罕見基因突變、導致認知發育受影響的6歲女童在中國境內的一次基因治療試驗中死亡，而醫療團隊已於今年早些時候在《自然》(Nature)雜誌上發表了相關的臨床前研究成果，但她的死訊卻從未對外公佈。

本月早些時候，醫療界媒體STAT News報導一名男童在中國的一次基因編輯試驗中死亡，隨後，另一家醫療界媒體Endpoints News又披露一名患有自身免疫性疾病的男子服用中國一家生物科技初創公司的試驗性基因藥物後死亡。報導指出了中國臨床試驗速度快和不透明的問題。

穆勒納爾和克萊恩表示，中國目前每年進行數以千計的臨床試驗，但美國公眾卻幾乎無法看到這些試驗如何運行、資料如何收集以及不良事件如何披露。

兩位共和黨議員稱，美國家庭理應有信心認為，獲得本國批准的療法是基於嚴謹、合乎道德而且負責任的資料支援，“我們不能將這一責任外包給一個受中國共產黨控制、與我們的標準和價值觀都不相同的系統。”

穆勒納爾和克萊恩在信中呼籲FDA提採取以下行動：

• 對於提交的美國研究性新藥申請(IND)、新藥申請(NDA)或生物製品許可申請(BLA)，若FDA未能在申請提交前的過去十二個月內對相關試驗現場進行實地核查，則拒絕接受其中源自中國的臨床試驗資料。
• 開展全面風險評估，審查美國的藥物開發及上市審批在多大程度上依賴於中國的研究者發起的試驗(IIT)及臨床試驗申請(CTA)資料，尤其關注基因編輯等高風險方式--並公佈評估結果以供公眾審閱。

他們在信中說：“這對FDA至關重要，因為美國製藥公司正日益將中國生成的臨床試驗資料納入其藥物開發申報材料中，或者基於在中國進行的試驗從中國公司購買療法或獲取許可。正如美國依據《防止強迫維吾爾人勞動法》(UFLPA)不接受由強迫勞動生產的商品一樣，我們也不應接受那些使患者面臨在FDA監管下絕不被允許的風險與傷害的臨床資料。”

今年6月底，出於對強迫勞動和資助中國軍方的關切，眾議院中國問題特設委員會主席穆勒納爾曾分別致函輝瑞(Pfizer)、默克(Merck)、禮來(Eli Lilly)、艾伯維(AbbVie)和百時美施貴寶(Bristol Myers Squibb)五家製藥公司的首席執行官，要求它們提供有關其在中國開展臨床試驗的詳細資訊，包括針對新疆地區和中國軍方醫院試驗專案的盡職調查、資料保護措施以及相關合規程式。